A Organização Mundial da Saúde (OMS) publicou o rascunho do Bioanalytical Method Validation And Study Sample Analysis para avaliação.
O “guia tem como objetivo fornecer recomendações para a validação de métodos bioanalíticos para quantificação química e biológica de medicamentos e sua aplicação na análise de amostras de estudo”.
O Guia está dividido nos seguintes capítulos principais:
1. Introduction
2. General principles
3. Chromatography
4. Ligand binding assays
5. Incurred Sample Reanalysis (ISR)
6. Partial and cross validation
7. Additional considerations
8. Documentation
9. Glossary
O Guia da OMS é baseado no ICH M10 de maio de 2022.
Você pode baixar o documento no site de da OMS em Working documents in public consultation.
Os comentários devem ser enviados até 21 de janeiro de 2024. A OMS solicita que os comentários sejam enviados através da plataforma online PleaseReview™. Mais informações sobre o processo de comentários podem ser encontradas na primeira página do rascunho do documento.
Referências:
ANVISA: https://www.who.int
