A Organização Mundial da Saúde (OMS) está fazendo um chamado urgente aos países para que tomem medidas para prevenir, detectar e responder a incidentes de medicamentos fora da especificação ou falsificados que possam prejudicar as crianças.
Desde o fim do ano passado, alguns países relataram vários incidentes com xaropes para tosse de venda livre para crianças com contaminação confirmada ou suspeita de níveis elevados de dietilenoglicol (DEG) e etilenoglicol (EG). Os casos vêm de pelo menos sete países, associados a mais de 300 mortes em três desses países. A maioria das vítimas são crianças com menos de cinco anos de idade. Esses contaminantes são produtos químicos tóxicos usados como solventes industriais e agentes anticongelantes que podem ser fatais mesmo em pequenas quantidades, e nunca deveriam ser encontrados em medicamentos.
Com base nos relatórios dos países, a OMS emitiu três alertas médicos globais abordando esses incidentes. O Alerta de Produto Médico Nº 6/2022 em 5 de outubro de 2022 focou no surto na Gâmbia, o Alerta de Produto Médico Nº 7/2022 em 6 de novembro de 2022 focou na Indonésia, e o Alerta de Produto Médico No1/2023 em 11 de janeiro de 2023 focou no Uzbequistão.
Os alertas de produtos médicos da OMS foram rapidamente divulgados às autoridades de saúde nacionais dos 194 Estados Membros da OMS. Esses alertas de produtos médicos solicitaram, entre outras coisas: (a) a detecção e remoção de medicamentos contaminados em circulação nos mercados, (b) aumento da vigilância e diligência nas cadeias de abastecimento de países e regiões que provavelmente serão afetados, (c) notificação imediata à OMS se esses produtos fora da especificação forem descobertos no país; e, caso contrário, informar o público sobre os perigos e os efeitos tóxicos dos medicamentos fora da especificação em questão.
Dado que esses não são incidentes isolados, a OMS faz um apelo aos diversos intervenientes-chave na cadeia de abastecimento de produtos médicos para que tomem medidas imediatas e coordenadas.
A OMS insta os reguladores e governos a:
Detectar e remover da circulação em seus respectivos mercados quaisquer produtos médicos fora da especificação que tenham sido identificados nos alertas médicos da OMS mencionados acima como possíveis causadores de mortes e doenças;
Garantir que todos os produtos médicos em seus respectivos mercados sejam aprovados para venda por autoridades competentes e estejam disponíveis a partir de fornecedores autorizados/licenciados;
Destinar recursos apropriados para melhorar e aumentar as inspeções baseadas em risco dos locais de fabricação dentro de sua jurisdição, de acordo com as normas e padrões internacionais;
Aumentar a vigilância de mercado, incluindo testes direcionados baseados em risco para medicamentos liberados em seus respectivos mercados, incluindo mercados informais; e
Promulgar e fazer cumprir, quando relevante e apropriado, leis e outras medidas legais relevantes para ajudar a combater a fabricação, distribuição e/ou uso de medicamentos fora do padrão e falsificados.
A OMS pede aos fabricantes de medicamentos que:
- Comprem apenas excipientes de grau farmacêutico de fornecedores qualificados e idôneos;
- Realizem testes abrangentes ao receber as matérias primas e antes de usá-las na fabricação de produtos acabados;
- Forneçam garantias de qualidade do produto, incluindo por meio de certificados de análises com base em resultados de testes apropriados; e
- Mantenham registros precisos, completos e adequados de compra de materiais, testes, fabricação e distribuição para facilitar a rastreabilidade durante investigações em caso de incidentes.
A OMS insta todos os fornecedores e distribuidores de medicamentos a:
- Sempre verificar sinais de falsificação e condição física dos medicamentos e outros produtos de saúde que distribuem e/ou vendem;
- Distribuir e/ou vender apenas medicamentos autorizados por autoridades competentes e de fontes aprovadas;
- Manter registros precisos, completos e adequados relacionados aos medicamentos e sua distribuição e/ou venda; e
- Contratar pessoal competente para manusear medicamentos e fornecer orientações ao público sobre o uso adequado dos medicamentos.
Referências
Organização Mundial de Saúde
