A tão aguardada revisão do Anexo 1 de Boas Práticas de Fabricação (BPF) do PIC/S está finalmente pronta, trazendo consigo informações importantes para quem trabalha com produtos estéreis. Com entrada em vigor marcada para 25 de agosto de 2023, esta revisão é resultado de anos de colaboração entre diferentes organizações.
Desde sua primeira publicação em 1971, o Anexo 1 tem sido um importante Guia no setor farmacêutico de medicamentos estéreis. Agora, esta atualização completa traz não apenas clareza quanto aos requerimentos de fabricação estéril, mas também introduz o Gerenciamento de Risco de Qualidade no uso de novas tecnologias e processos inovadores.
O percurso para esta revisão não foi uma jornada solitária. Uma equipe conjunta, composta por representantes do PIC/S, EMA e OMS, trabalharam arduamente para construir essa nova versão. Esse é mais um avanço fundamental para elevar os padrões da indústria e garantir a qualidade dos produtos que chegam aos pacientes.
Esta é uma vitória compartilhada para a saúde global e um passo firme em direção a um amanhã mais seguro e mais inovador no mundo da fabricação de produtos estéreis.
Acesse os guias PIC/S através dos links abaixo:
PIC/S GMP Guide (PE 009-17) Introduction
PIC/S GMP Guide (PE 009-17) Part I
PIC/S GMP Guide (PE 009-17) Part II
PIC/S GMP Guide (PE 009-17) Annexes
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