A produção na sua empresa já foi interrompida devido a pontos pretos nos comprimidos? Se você respondeu sim, saiba que não está sozinho. Pontos pretos são um defeito comum que surge durante o processo de fabricação de comprimidos, e determinar sua causa primária pode ser difícil. Neste artigo, discutiremos como determinar se as manchas escuras nos comprimidos são resultado de uma destas causas comuns:
- Lubrificante do punção no pó
- Material queimado
- Setup inadequado de compressão
A Localização das Manchas
O primeiro passo na solução do problema é avaliar onde as manchas estão localizadas nos comprimidos. Se as manchas escuras forem vistas apenas na face superior do comprimido, é provável que o defeito seja resultado de material contaminante, como lubrificante de punção ou material raspado do fundo do alimentador.
Quando as manchas estão presentes na face inferior do comprimido ou ao redor da borda do comprimido, frequentemente são devido a material queimado proveniente do interior do molde ou das pontas do punção. Além disso, um comprimido deve ser dividido para verificar se as manchas estão por todo o comprimido. Se houver manchas escuras no interior do comprimido, provavelmente é o resultado de um problema no processo anterior durante a preparação do pó, como a mistura. Se os pontos escuros forem observados apenas nas faces do comprimido (superior ou inferior), um dos seguintes métodos poderá ajudar a resolver ou mitigar o problema.
1 – Lubrificante do Punção no Pó
Uma das causas mais comuns de manchas escuras são o resultado de um contaminante, normalmente lubrificante de ferramentas, como óleo ou graxa, sendo transferido para o pó. É fundamental ter lubrificação nas cabeças e nos barris dos punções para manter condições operacionais satisfatórias.
É altamente recomendável seguir as recomendações do fabricante da compressora com relação a lubrificação. Se o lubrificante tiver viscosidade inadequada ou for usado em excesso, as chances de manchas nos comprimidos aumentam. As vedações guia na torre devem estar em condições ideais para evitar que os lubrificantes dos barris dos punções entrem na zona de compressão. Se as vedações guia não estiverem presentes na torre ou se o problema persistir, é necessário utilizar copos de proteção para capturar e conter o excesso de lubrificante. Os copos também desviam a poeira da zona de compressão, longe dos punções.
2 – Material Queimado
Outra causa comum de manchas escuras em comprimidos é o resultado de material queimado que se desprende durante a fabricação e acaba no pó. A queima ocorre quando pequenas partículas migram entre a ponta do punção e o furo do molde, gerando atrito e calor adicionais, resultando no acúmulo de produto. O material se desprende durante o movimento do punção e pode ser visto ao redor do perímetro do comprimido.
Os fornecedores de ferramentas oferecem opções de pontas de punção com alívio duplo e pontas de largura estreita, projetadas para limpar o furo do molde durante o movimento descendente do punção inferior após a ejeção do comprimido. Embora mais comum em ferramentas desgastadas, ferramentas novas também correm o risco de formar manchas escuras se a formulação contiver excesso de partículas finas. A utilização de ferramentas de tamanhos e tolerâncias especiais permite um maior controle sobre a folga entre esses componentes críticos.
3 – Configuração Incorreta da Compressora
Manchas escuras também podem ocorrer devido à configuração ou ajuste incorreto do alimentador. Todas as prensas rotativas operam no princípio de superpreenchimento, onde os moldes são inicialmente superpreenchidos. Durante a fase de ajuste do peso, o excesso de preenchimento é ejetado do molde, removido por uma raspadora e reenviado de volta ao alimentador. Quando o produto é reenviado, a formulação é “danificada” e resulta em partículas adicionais no material. Minimizar a quantidade de produto que é reenviado é crucial.
A configuração adequada da prensa desempenha um papel vital na prevenção de pontos escuros em comprimidos. É importante verificar se o quadro de alimentação está posicionado na distância correta acima do ponto mais alto da mesa do molde. Se não estiver configurado corretamente, as partículas podem ficar presas entre o alimentador e a mesa do molde, levando material queimado para os comprimidos. Além disso, ajustar a folga do alimentador na localização correta evita o contato entre o alimentador e a mesa do molde durante a operação da prensa. Pequenas quantidades de metal ferroso desses componentes podem se soltar quando ocorre o contato e acabar sobre os comprimidos como manchas escuras. Detectores de metal devem ser utilizados para detectar materiais estranhos.
Outros Problemas Menos Comuns
Existem casos em que manchas escuras são o resultado de algo muito menos comum, mas devem ser consideradas durante o processo de solução de problemas. Equipamentos de manufatura mal conservados ou desgastados podem resultar em contaminação. Por exemplo, peneiras usam telas de malha para controlar a distribuição de tamanho de partículas. As telas podem se deteriorar, levando à contaminação da formulação e devem ser inspecionadas regularmente.
Misturadores, usados para processar o pó, requerem rolamentos para operação mecânica geral. Se um rolamento ou vedação estiver danificado, seu lubrificante pode vazar para a formulação, resultando em um contaminante que pode ser visto em todo o comprimido. Certificar-se que todo o equipamento de manufatura esteja em boas condições mecânicas antes de usar vai reduzir significativamente a probabilidade de manchas escuras. Se você não conseguir identificar a fonte do problema, entre em contato com o fornecedor de suas ferramentas para obter mais assistência. Em alguns casos, enviar amostras de comprimidos e/ou ferramentas para análise adicional também é uma opção.
Manchas escuras são um defeito na fabricação de comprimidos que compromete a qualidade do medicamento. Compreender as principais causas das manchas escuras, seja devido à lubrificação no pó, material queimado ou configuração inadequada, pode ajudar a implementar soluções proativas para produzir comprimidos de alta qualidade e assegurar a saúde dos pacientes, além de reduzir o tempo de inatividade na produção.
Referências
John Norman
