A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou em 29 de maio de 2024, uma nova norma que altera o processo de registro de biossimilares no Brasil. A RDC 875/24 estabelece diretrizes para o registro desses medicamentos por meio da via de desenvolvimento por comparabilidade.
Principais Mudanças
A RDC 875/24 está em pleno alinhamento com padrões internacionais e promete simplificar o ambiente regulatório para biossimilares ao permitir a dispensa de algumas etapas e estudos específicos. Além disso, a nova norma introduz a possibilidade de utilizar medicamentos de referência adquiridos no exterior em situações de indisponibilidade no mercado brasileiro.
Vigência e Recomendação
A nova norma entrará em vigor no dia 17 de junho de 2024. Para uma compreensão completa dos novos requisitos e benefícios, a ANVISA recomenda a leitura integral da RDC 875/24.
Esta mudança regulatória representa um passo significativo para facilitar o acesso a medicamentos biossimilares no Brasil, promovendo um ambiente mais competitivo e acessível para a indústria farmacêutica e, consequentemente, beneficiando os pacientes que necessitam desses tratamentos.
ACESSE A NOVA RDC 875/24 AQUI.
Referências:
ANVISA: https://www.gov.br/anvisa
