A USP tem trabalhado intensamente nos capítulos relacionados ao teste de endotoxinas e, recentemente, criou o Capítulo <86> sobre testes recombinantes, que, naturalmente, deve ser visto em conjunto com o Capítulo <85> Endotoxinas Bacterianas e o Capítulo <1085> Diretrizes para o Teste de Endotoxinas. Agora, uma proposta de revisão para este último também foi apresentada pelo Comitê de Especialistas em Microbiologia.
Conteúdo
Esta proposta de revisão inclui uma série de mudanças e adaptações:
- Alteração do título de “Diretrizes para Teste de Endotoxinas” para “Diretrizes para Testes de Endotoxinas”.
- Alinhamento da terminologia na seção “Introdução” para harmonizar a linguagem, atualizando a seção de Endotoxinas e movendo-a para a seção de Introdução.
- Atualização do documento para incluir reagentes recombinantes e revisão da terminologia para incluir tanto reagentes lisados quanto recombinantes.
- Inclusão de uma referência à orientação geral para testes alternativos.
- Exclusão do glossário com referência às definições que agora podem ser encontradas no Glossário de Microbiologia <1117.1>.
Além disso, a revisão integra mais informações e esclarecimentos sobre os seguintes tópicos:
- Requisitos preparatórios, incluindo a calibração de RSE para CSE.
- Triagem e qualificação de equipamentos de laboratório, dispositivos e instrumentos utilizados para o BET (Teste de Endotoxinas Bacterianas).
- Cálculo dos limites de endotoxinas para produtos, preparações, substâncias e dispositivos médicos.
- Critérios para produtos de controle positivo (PPC).
- Interferências no teste, incluindo uma atualização na Tabela 3, indicando se se aplicam a todos os reagentes ou apenas aos reagentes LAL.
- Testes de rotina, com orientações adicionais sobre amostragem de matérias-primas, produtos acabados e agrupamento de amostras.
- Cálculo do conteúdo de endotoxinas e diretrizes atualizadas para testes fora de especificação (OOS).
- Atualização do controle do gráfico padrão para incluir testes de fluorescência e inclusão de informações sobre o uso de gráficos arquivados.
Mais detalhes sobre as mudanças podem ser encontrados na proposta de revisão no site da USP.
