Anvisa cancela registro do medicamento Adakveo® da Novartis
A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União desta segunda-feira (30/10), o cancelamento do registro do medicamento Adakveo® (crizanlizumabe) da empresa Novartis.
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ANVISA: Publicado o Novo Boletim Informativo de Tecnovigilância
A Anvisa publicou uma nova edição do Boletim Informativo de Tecnovigilância (BIT). A publicação reúne informações sobre os dispositivos médicos na fase de pós-comercialização, além de atualizações sobre as ações desenvolvidas pela área de Tecnovigilância da Agência.
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Notivisa: Queixas Técnicas de Cosméticos e Saneantes Serão Investigadas Pelas Empresas
Anvisa fez mais uma melhoria no Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária (Notivisa). Com a evolução, o sistema irá encaminhar as notificações de queixas técnicas de cosméticos e saneantes diretamente para as empresas titulares dos produtos.
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Anvisa: R$ 30 milhões em Imunoglobulina Interditados por Falha de Qualidade
A Anvisa interditou um lote de imunoglobulina avaliado em cerca de R$ 30 milhões comprado pelo Ministério da Saúde devido à ausência de monitoramento de temperatura durante o transporte.
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ANVISA: Publicadas a Alteração da RDC 53/2015 e a IN Sobre Impurezas Qualificadas
A RDC 821/2023 e a Instrução Normativa IN 258/2023 que tratam de produtos de degradação em medicamentos entrarão em vigor no dia 1º de novembro. Os dois instrumentos foram publicados no Diário Oficial da União (DOU) em 17 de outubro.
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ANVISA: Webinar Sobre Farmacopeia Será Transmitido Ao Vivo (16/10)
A Anvisa irá realizar, na próxima segunda-feira (16/10), um webinar para discutir a Consulta Pública 1.193/23 que propõe uma revisão da RDC 511/2021, que trata sobre a aceitação de farmacopeias estrangeiras na regularização de produtos no Brasil.
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ANVISA: Publicada a primeira versão de Perguntas & Respostas da RDC 768/2022
A Anvisa publicou no dia 22/09/2023 a primeira versão do documento Perguntas e Respostas da RDC 768/2022, que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos.
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ANVISA: Publicado o primeiro Guia de Evidências de Mundo Real
Anvisa publicou nesta terça-feira (26/09) o primeiro guia para orientar as empresas na condução de estudos de evidências de mundo real (EMRs) a serem usados em apoio ao desenvolvimento de novos medicamentos ou novas indicações terapêuticas.
A utilização de dados de mundo real (DMR) ou real-world data (RWD) e evidências de mundo real (EMR) ou real-world evidence (RWE) tornaram-se frequentes em pedidos de aprovação de medicamentos ou indicações para novos grupos de pacientes, em situações nas quais não há possibilidade de conduzir um estudo clínico tradicional devido a questões éticas, logísticas ou particularidades das condições de saúde.
Aprovada consulta pública sobre medicamentos biossimilares
A proposta busca simplificar o processo de desenvolvimento e registro de biossimilares, reconhecendo a possibilidade de dispensar a realização de etapas ou estudos específicos, quando tecnicamente viável.
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ANVISA: Publicada a Nova versão do Perguntas & Respostas da RDC 73/2016
Anvisa publicou na última quarta-feira (05/09) a nova versão do documento Perguntas & Respostas da RDC 73/2016, versão 5 de setembro de 2023, que trata do pós-registro de medicamentos sintéticos novos, genéricos e similares.
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