A Anvisa publicou na última quinta-feira, a versão 5.1 do documento de perguntas e respostas relacionadas à RDC 73/2016. A norma dispõe sobre mudanças pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos.
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O diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, assinou um compromisso mútuo de confidencialidade com o FDA, representado pelo Dr. Robert Callif, comissário do FDA.
O acordo permite que as duas agências compartilhem informações comerciais confidenciais e não públicas sobre medicamentos regulados, tanto em fases pré-mercado quanto pós-mercado.
A Anvisa publicou, no mês de setembro, quatro Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs), sendo três da área de Cosméticos e uma da área de Saneantes. As normas são resultantes do processo de revisão e consolidação dos atos normativos, cujas diretrizes estão estabelecidas no Decreto 12.002/2024, de 22 de abril de 2024.
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Anvisa acaba de disponibilizar em seu portal três importantes atualizações que reforçam o compromisso da Agência com a transparência e a eficiência regulatória. Foi publicado um documento com Perguntas e Respostas sobre a aplicação da confiança regulatória, além da versão em inglês da Instrução Normativa (IN) 289/2024.
A Instrução Normativa 289/2024 estabelece os procedimentos para otimizar a análise de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos, vacinas e cartas de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo (Cadifa).
A Anvisa publicou um painel que permite consultar a lista de princípios ativos de medicamentos com pedidos de registro em análise pela Agência. A ferramenta inclui medicamentos genéricos, similares, específicos, fitoterápicos, dinamizados, biológicos, radiofármacos e produtos de terapia avançada.
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A Anvisa irá realizar, na próxima terça-feira (24/9), um webinar para apresentar às empresas e associações do setor regulado as atualizações no formulário eletrônico para peticionamento de registro de produtos cosméticos.
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Foi publicada, na última sexta-feira (13/9), a Portaria Conjunta nº 2, de 9 de setembro de 2024, que cria a Câmara Técnica de Pesquisa Clínica de Medicamentos e Dispositivos Médicos, a Catepec. Os interessados em participar da Catepec devem manifestar seu interesse em compor o banco de currículos da Câmara.
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Está aberta para contribuições, até o próximo dia 25 de setembro, a Consulta Pública 1.270/2024 da Farmacopeia Brasileira que trata sobre ensaios biológicos.
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Anvisa irá realizar, na próxima segunda-feira (2/9), um webinar para apresentar o novo módulo do e-Notivisa. O sistema passará a receber notificações de eventos adversos e queixas técnicas relacionados a dispositivos médicos (produtos para a saúde).
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Anvisa tem recebido denúncias e solicitações de informação sobre o recebimento de e-mails fraudulentos, supostamente enviados pela Agência, indicando a realização de vistorias em empresas.
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