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Anvisa: Versão em Inglês da IN 289/2024 e Perguntas e Respostas Sobre Confiança Regulatória

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Anvisa acaba de disponibilizar em seu portal três importantes atualizações que reforçam o compromisso da Agência com a transparência e a eficiência regulatória. Foi publicado um documento com Perguntas e Respostas sobre a aplicação da confiança regulatória, além da versão em inglês da Instrução Normativa (IN) 289/2024.
A Instrução Normativa 289/2024 estabelece os procedimentos para otimizar a análise de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos, vacinas e cartas de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo (Cadifa).

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Anvisa: Acesse a Lista de Medicamentos que Aguardam Registro

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A Anvisa publicou um painel que permite consultar a lista de princípios ativos de medicamentos com pedidos de registro em análise pela Agência. A ferramenta inclui medicamentos genéricos, similares, específicos, fitoterápicos, dinamizados, biológicos, radiofármacos e produtos de terapia avançada.

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Anvisa cria a Câmara Técnica de Pesquisa Clínica – Catepec

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Foi publicada, na última sexta-feira (13/9), a Portaria Conjunta nº 2, de 9 de setembro de 2024, que cria a Câmara Técnica de Pesquisa Clínica de Medicamentos e Dispositivos Médicos, a Catepec. Os interessados em participar da Catepec devem manifestar seu interesse em compor o banco de currículos da Câmara.

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Anvisa Alerta: Aumento de Indeferimentos de Pedidos de Registro

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As áreas técnicas da Anvisa têm identificado desvios em pedidos de registro em relação aos critérios da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 749/2022 e à triagem de solicitações da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa). Ambos os processos têm impactado diretamente o aumento de indeferimentos de pedidos de registro no Brasil.

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INCQS e Anvisa Avaliam Monitoramento de Nitrosaminas em Medicamentos

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O INCQS/Fiocruz se reuniu com a Anvisa para avaliação da Carta Acordo celebrada entre as duas instituições entre 2022 e 2024, que teve como objetivo desenvolver e validar metodologias de determinação de nitrosaminas em medicamentos, além de estabelecer um programa de monitoramento.

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