Publicado o Guia ICH M13A Sobre Bioequivalência
O Guia ICH M13A “Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms” foi publicado juntamente com o documento de Perguntas e Respostas.
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Tag: Anvisa
Anvisa Alerta: Aumento de Indeferimentos de Pedidos de Registro
As áreas técnicas da Anvisa têm identificado desvios em pedidos de registro em relação aos critérios da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 749/2022 e à triagem de solicitações da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa). Ambos os processos têm impactado diretamente o aumento de indeferimentos de pedidos de registro no Brasil.
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INCQS e Anvisa Avaliam Monitoramento de Nitrosaminas em Medicamentos
O INCQS/Fiocruz se reuniu com a Anvisa para avaliação da Carta Acordo celebrada entre as duas instituições entre 2022 e 2024, que teve como objetivo desenvolver e validar metodologias de determinação de nitrosaminas em medicamentos, além de estabelecer um programa de monitoramento.
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CMED Lança Formulário para Recebimento de Denúncias
A partir de 1º de agosto, as denúncias de infração relacionadas ao mercado de medicamentos podem ser enviadas por meio de um novo formulário on-line, acessível a todos os cidadãos e órgãos interessados.
A medida tem como objetivo qualificar o processo de recebimento e análise das denúncias e diminuir o tempo de resposta ao cidadão. A iniciativa faz parte das estratégias da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) para fortalecer o monitoramento desse mercado em nosso país.
Nitrosaminas: Publicada Nova Versão do Guia de Controle da Anvisa
Foi publicada a versão 4 do Guia nº 50/2021 – Guia sobre o Controle de Nitrosaminas em Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos – VIGENTE A PARTIR DE 01/08/2024.
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Anvisa: Publicada Versão Comentada da Resolução 3/2009 da CMED
Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) publicou uma versão comentada da Resolução CMED n. 3, de 4 de maio de 2009.
A versão reúne orientações sobre a interpretação da norma, tendo em vista a publicação da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 768/2022, que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos. Apesar de estar no prazo de adequação para os requisitos de rotulagem de medicamentos, a referida RDC atualizou as definições relativas à destinação dos medicamentos.
Anvisa: Conheça o Painel de Acompanhamento de Normas da CMED
Está disponível para consulta o Painel de Atos Normativos da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED. A ferramenta permite acessar, de forma qualificada, informações sobre o conjunto de regulamentos sob responsabilidade da CMED.
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Anvisa Disponibiliza Ferramenta Para Atualização de Preços Provisórios de Medicamentos
Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) informa que está disponível a ferramenta de atualização de preços provisórios de medicamentos no Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed), módulo web.
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Com R$ 2 Bi em 2024, Apoio do BNDES à Indústria Farmacêutica é Recorde
Até meados de julho de 2024, as aprovações de crédito do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) para as indústrias farmoquímica e farmacêutica brasileiras atingiram a marca de R$ 2 bilhões, o maior valor desde 1995. Este valor representa um aumento de 32% em relação a todo o ano de 2023, quando foram aprovados R$ 1,4 bilhão, e corresponde a 16% do total de 30 anos de apoio do BNDES ao setor.
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Anvisa: Webinar Sobre Regras de Notificação e Registro de Gases Medicinais
A Anvisa irá realizar um webinar para apresentar as recém-publicadas Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 870/2024 e Instrução Normativa (IN) 301/2024, que tratam da notificação e do registro de gases medicinais.
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