Tag: Biossimilares

A ANVISA publicou em 29 de maio de 2024, uma nova norma que altera o processo de registro de biossimilares no Brasil. A RDC 875/24 estabelece diretrizes para o registro desses medicamentos por meio da via de desenvolvimento por comparabilidade.

A proposta busca simplificar o processo de desenvolvimento e registro de biossimilares, reconhecendo a possibilidade de dispensar a realização de etapas ou estudos específicos, quando tecnicamente viável.