Tag: FDA

Desvendando as Warning Letters do FDA

FarmaNetworkLeave a Comment on Desvendando as Warning Letters do FDA

As Warning Letters (Cartas de Advertência) emitidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos representam um instrumento vital para garantir a conformidade com as regulamentações, abrangendo desde práticas inadequadas de fabricação até problemas com produtos e instruções de uso incorretas. Este artigo explora três tipos específicos dessas cartas, oferecendo uma visão de como as empresas podem abordar esse processo não apenas como uma ameaça, mas como uma oportunidade para aprimoramento contínuo.

Leia mais

FDA: Publicado Estudo Sobre Impurezas da Cannabis

FarmaNetworkLeave a Comment on FDA: Publicado Estudo Sobre Impurezas da Cannabis

Autores do FDA publicaram recentemente um artigo sobre impurezas elementares na cannabis após a vaporização. O estudo experimental avaliou um único vaporizador e três amostras vegetais de cannabis, sugerindo que uma transferência de metais pesados das amostras de cannabis para o vapor de cannabis pode não ocorrer durante o processo de vaporização nas condições de estudo aplicadas.

Leia mais

FDA: Guia Sobre Atributos de Qualidade para Medicamentos Oftálmicos

FarmaNetworkLeave a Comment on FDA: Guia Sobre Atributos de Qualidade para Medicamentos Oftálmicos

Após casos recentes de contaminação microbiana de medicamentos oftálmicos, bem como recentes recalls, o FDA publicou um guia revisado com orientações sobre Atributos de Qualidade para Medicamentos Oftálmicos, para incluir informações sobre a esterilidade e o uso de conservantes. Além disso, a revisão esclarece que a orientação se aplica a todos os medicamentos oftálmicos, incluindo medicamentos vendidos sem receita médica (OTC) e produtos combinados.

Leia mais

FDA Investiga Risco de Câncer Associado à Terapia CAR-T

FarmaNetworkLeave a Comment on FDA Investiga Risco de Câncer Associado à Terapia CAR-T

O Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos está atualmente investigando se as terapias com células CAR-T, como o Kymriah da Novartis ou o Yescarta da Gilead, estão associadas ao risco de novos cânceres sanguíneos. Essa investigação foi iniciada após relatos de “T-cell malignancies” em pessoas que receberam esses tratamentos.

Leia mais

Vacina Contra Chikungunya do Butantan e Valneva Recebe Aprovação do FDA

FarmaNetworkLeave a Comment on Vacina Contra Chikungunya do Butantan e Valneva Recebe Aprovação do FDA

Vacina contra chikungunya desenvolvida pelo Instituto Butantan e Valneva é aprovada nos EUA, marcando um feito global. Com resultados impressionantes, a vacina revelou-se segura, gerando anticorpos em 98,9% dos participantes. Esta conquista não só fortalece a esperança de aprovação no Brasil, mas também destaca o comprometimento do Butantan na vanguarda da saúde global.

Leia mais