A FDA publicou a versão final do documento de perguntas e respostas (Q&A) sobre Sistemas Eletrônicos, Registros e Assinaturas em Investigações Clínicas. O documento fornece informações para patrocinadores, investigadores clínicos, conselhos de revisão institucionais (IRBs), organizações de pesquisa contratadas (CROs) e outras partes interessadas.
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O diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, assinou um compromisso mútuo de confidencialidade com o FDA, representado pelo Dr. Robert Callif, comissário do FDA.
O acordo permite que as duas agências compartilhem informações comerciais confidenciais e não públicas sobre medicamentos regulados, tanto em fases pré-mercado quanto pós-mercado.
A esquizofrenia, uma condição psiquiátrica debilitante que afeta milhões de pessoas em todo o mundo, finalmente ganhou um novo aliado no tratamento. Após décadas de estagnação no desenvolvimento de terapias inovadoras, o FDA aprovou o Cobenfy, um medicamento de primeira classe para o tratamento da esquizofrenia em adultos.
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O FDA publicou um guia preliminar que fornece instruções abrangentes para a realização de análises de risco relacionadas ao uso (URRAs) para medicamentos, produtos biológicos e produtos combinados.
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O FDA publicou a nova revisão do guia “Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs”. Este documento recomenda medidas que os fabricantes de ingredientes farmacêuticos ativos e medicamentos devem tomar para detectar e prevenir níveis inaceitáveis de impurezas de nitrosaminas em produtos farmacêuticos.
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Desde o ano 2000, todos os comissários da Food and Drug Administration (FDA), o órgão regulador de medicamentos dos Estados Unidos, transitaram para o setor privado após deixarem seus cargos. Essa “porta giratória” entre a FDA e a indústria farmacêutica ganhou novos contornos com a revelação de que ex-funcionários da agência podem continuar a exercer influência sobre suas decisões, mesmo atuando em empresas privadas.
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As Warning Letters (Cartas de Advertência) emitidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos representam um instrumento vital para garantir a conformidade com as regulamentações, abrangendo desde práticas inadequadas de fabricação até problemas com produtos e instruções de uso incorretas. Este artigo explora três tipos específicos dessas cartas, oferecendo uma visão de como as empresas podem abordar esse processo não apenas como uma ameaça, mas como uma oportunidade para aprimoramento contínuo.
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O FDA publicou o rascunho de revisão do guia “Conducting Remote Regulatory Assessments – Questions and Answers”. Esse documento traz perguntas e respostas adicionais em relação à versão vigente.
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O Relatório Anual do Exercício Fiscal 2023 do Escritório de Conformidade do FDA foi publicado, apresentando uma visão detalhada de várias iniciativas, com foco principalmente em inspeções, qualidade e conformidade com as Boas Práticas de Fabricaçãoad.
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O FDA está lançando a próxima fase do seu programa de Maturidade em Fabricação de Qualidade (QMM) e está procurando empresas para participarem voluntariamente.
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