O FDA publicou a nova revisão do guia “Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs”. Este documento recomenda medidas que os fabricantes de ingredientes farmacêuticos ativos e medicamentos devem tomar para detectar e prevenir níveis inaceitáveis de impurezas de nitrosaminas em produtos farmacêuticos.
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O INCQS/Fiocruz se reuniu com a Anvisa para avaliação da Carta Acordo celebrada entre as duas instituições entre 2022 e 2024, que teve como objetivo desenvolver e validar metodologias de determinação de nitrosaminas em medicamentos, além de estabelecer um programa de monitoramento.
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Foi publicada a versão 4 do Guia nº 50/2021 – Guia sobre o Controle de Nitrosaminas em Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos – VIGENTE A PARTIR DE 01/08/2024.
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