Quando se trata de auditorias, a pergunta que frequentemente surge é sobre os tipos de auditorias existentes e as características de cada uma. Nesse contexto, podem ser identificados os seguintes tipos de auditorias:
Auditorias relacionadas a sistemas
Auditorias relacionadas a produtos
Auditorias relacionadas a instalações
Auditorias relacionadas a processos
Auditorias relacionadas a testes laboratoriais
Os últimos três termos originalmente derivam das Boas Práticas de Laboratório (BPL), enquanto os dois primeiros termos provêm das Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Antes de esclarecermos o significado desses termos e entendermos a essência de cada tipo de auditoria, é importante destacar duas questões:
- Sim, é possível combinar dois tipos diferentes de auditoria, geralmente isso é necessário para obter uma visão completa do objeto da auditoria.
- Na prática da auditoria, a distinção entre os tipos de auditoria é menos prioritária e relevante do que a aparente segregação estrita que os termos podem sugerir.
Agora, vamos nos aprofundar na definição desses termos – o que cada tipo de auditoria representa e quando eles são aplicados?
Auditorias Relacionadas a Sistemas, Instalações e Processos
Este tipo de auditoria lida com os requisitos básicos que devem ser atendidos para trabalhar com as Boas Práticas de Fabricação (BPF). Com base em três exemplos de categorias selecionados abaixo, fornecemos uma visão geral dos assuntos abordados nessas auditorias:
Auditorias Relacionadas a Sistemas, Instalações e Processos
• Qualificação
• Manutenção
• Calibração
• Limpeza e validação de limpeza
• Prevenção de contaminação cruzada
• Controle de pragas
Processos de Qualidade
• Desvios
• CAPA (Ações Corretivas e Preventivas)
• Gerenciamento de mudanças
• Gerenciamento de riscos de qualidade
• Revisão da Qualidade
• Gerenciamento de documentos
• Gerenciamento de treinamentos
Armazenamento, Produção e Controle de Qualidade
• Recebimento e expedição de mercadorias
• Rotulagem
• Armazenamento
• Comissionamento
• Gerenciamento de amostras
• Amostras de retenção
• Tratamento de resultados fora de especificação (OOS)
Cada uma dessas categorias abrange uma série de elementos essenciais que sustentam a qualidade e a conformidade em todos os estágios do processo. Através dessas auditorias, a integridade dos sistemas, instalações e processos é assegurada, garantindo que os produtos farmacêuticos atendam aos mais altos padrões e que os riscos sejam gerenciados de maneira eficaz.
Auditorias Relacionadas a Produtos e Testes Laboratoriais
Em contraste com os tipos de auditorias descritos anteriormente, as auditorias relacionadas a produtos abrangem todos os processos especificamente ligados à fabricação e aos testes de um determinado produto (ou material). Elas também avaliam se o trabalho realizado está em conformidade com a autorização de comercialização aplicável (conformidade regulatória). Abaixo, apresentamos uma visão geral de exemplos do conteúdo de tais auditorias.
• Instruções de fabricação e registros de lotes.
• Métodos de teste analítico, especificações, dados brutos analíticos e relatórios de testes.
• Documentação de certificação e liberação de lotes.
• Protocolos e relatórios de validação referentes a processos de fabricação, métodos analíticos e processos de limpeza.
• Protocolos e relatórios de estudos de estabilidade.
As auditorias relacionadas a testes, como mencionado acima, estão especialmente ligadas aos sistemas de Boas Práticas de Laboratório (BPL).
Essas auditorias garantem que cada aspecto do processo de fabricação e teste seja minuciosamente avaliado e esteja em conformidade com os requisitos regulatórios. Ao abranger desde as instruções de fabricação até a liberação final do lote, essas auditorias asseguram a integridade do produto e a consistência da qualidade para os pacientes e profissionais de saúde.
A Interseção dos Tipos de Auditoria: zona cinzenta
O que à primeira vista parece ser claro, quando avaliado mais profundamente torna-se muito menos definido. Os procedimentos de validação de processos e métodos implementados na empresa, podem ser verificados como parte de uma auditoria de sistema; apenas os planos e relatórios de validação seriam parte de uma auditoria relacionada a produtos.
Isso se aplica da mesma forma à documentação de fabricação e do controle de qualidade: os procedimentos gerais para lidar com essa documentação, incluindo as especificações de seu conteúdo, podem ser auditados na auditoria de sistemas; apenas a documentação específica de um lote e os dados brutos analíticos e relatórios de teste seriam restritos à auditoria relacionada a produtos.
O escopo da auditoria pode ser derivado dessas considerações:
• Auditorias de sistema (puras) são usadas quase exclusivamente no âmbito das qualificações iniciais de fornecedores e, portanto, antes que o pedido inicial seja feito. Nesse momento, o auditado ainda não realizou atividades específicas para o potencial cliente futuro. Consequentemente, não existe documentação específica do produto que possa ser auditada.
• Todas as auditorias subsequentes de rotina e por motivo específico geralmente são conduzidas como uma combinação de auditorias de sistema e relacionadas a produtos. Isso significa que tanto os processos gerais de gestão da qualidade quanto os processos e dados específicos relacionados ao produto são auditados.
Mas mesmo essa distinção que à primeira vista parece ser clara nem sempre se aplica na prática. Vamos considerar, por exemplo, um laboratório contratado que deve realizar os testes de matérias-primas para a empresa auditada no futuro.
Claro, laboratórios grandes regularmente realizam análises de matérias-primas farmacêuticas comuns, como lactose ou estearato de magnésio, para citar apenas dois exemplos. Ao garantir a confidencialidade, é possível amostrar e auditar dados que normalmente são reservados para auditorias relacionadas a produtos durante uma auditoria (de sistema) como parte da qualificação inicial do fornecedor.
Fundamentos Regulatórios das Auditorias
A relação entre auditorias e regulamentações é, na verdade, bastante simples: ao realizar uma auditoria, as mesmas regulamentações devem ser consideradas como quando se executa a atividade auditada. Afinal, um dos propósitos da auditoria é verificar se as empresas auditadas estão operando de acordo com as regulamentações que se aplicam a elas.
É crucial observar que apenas aquelas regulamentações que são verdadeiramente relevantes para o tema da auditoria podem ser usadas como base para a auditoria.
Parece óbvio, não é mesmo? Apesar disso, fabricantes de ingredientes ativos são repetidamente confrontados com a exigência de realizar testes de identidade nas matérias-primas para cada recipiente individual e de manter amostras de referência dessas matérias-primas. No entanto, ambos esses requisitos fazem parte da RDC 658 e, portanto, aplicam-se a fabricantes de medicamentos, mas não a fabricantes de insumos farmacêuticos ativos (IFA).
Nessa sinergia entre auditorias e regulamentações, a clareza e o rigor na aplicação das regras são essenciais para assegurar o escopo correto das atividades.
Conclusão
Auditorias são cruciais ao longo do ciclo de vida das relações comerciais farmacêuticas, desde a auditoria de qualificação até as auditorias de rotina. Embora demandem tempo e recursos consideráveis, é fundamental conduzi-las profissionalmente, aderindo aos princípios de boas práticas estabelecidos.
Enquanto auditorias podem ser divididas em sistemas e produtos, essa distinção é menos relevante na prática, sendo mais importante selecionar tópicos relevantes para garantir a segurança do paciente. As regulamentações aplicáveis às companhias variam entre os diversos serviços/produtos fornecidos e os países de destino, sendo essencial manter a conformidade para assegurar a qualidade e segurança na cadeia de fornecedores.
Referências:
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 658/2022 – Boas Práticas Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
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