A Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED) está convidando todos os interessados a participarem da Reunião Pública referente à Consulta Pública nº 1187 de 27/07/2023. Este encontro tem como propósito aprofundar as discussões acerca da revisão da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 53/2015.
A reunião será realizada no dia 4 de setembro, das 14h às 18h, no auditório da Anvisa, em Brasília. O objetivo é aprofundar as discussões referentes à revisão da norma.
A RDC 53/2015 trata dos critérios para a realização de estudos de degradação forçada em medicamentos que contenham insumos farmacêuticos ativos sintéticos e semissintéticos e dos parâmetros para notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação.
A Consulta Pública 1.187/2023 vai até o dia 17 de outubro e a Agência reitera que a participação de todos os setores envolvidos com o tema é fundamental para o sucesso da iniciativa. A revisão da respectiva norma terá repercussão direta na qualidade e na segurança dos medicamentos.
Inscrições
O evento está aberto a toda a sociedade. Para participar, basta realizar sua inscrição (individual) até as 16h do dia 30 de agosto, por meio de formulário eletrônico específico.
Contextualização
O atual marco regulatório (RDC 53/2015) estabelece diretrizes para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos sintéticos, que têm demonstrado inadequações. A falta de clareza e a não conformidade com padrões internacionais têm gerado um grande volume de exigências técnicas e atrasos na avaliação da qualidade de medicamentos sintéticos.
O foco principal dessa revisão consiste em atualizar o conjunto de critérios utilizados para a avaliação de produtos de degradação, com o objetivo de:
- Harmonizar com os critérios delineados em diretrizes internacionais, especialmente aquelas propostas pelo ICH;
- Redefinir critérios técnicos com base no estado atual do conhecimento científico;
- Fornecer ao setor regulado orientações claras que minimizem quaisquer ambiguidades técnicas.
Para mais informações acesse o comunicado oficial através deste link.
Referências:
ANVISA: https://www.gov.br/anvisa
