A versão atualizada do capítulo “<621> Cromatografia” está disponível no site do Fórum Farmacopeico da USP e foi publicada para avaliação. Comentários sobre este capítulo podem ser enviados até 31 de janeiro de 2024.
As mudanças e atualizações deste capítulo foram feitas principalmente nos parágrafos “System Sensitivity” e ” Peak Symmetry”, ambos atribuídos à seção “System Suitability” e entrarão em vigor em maio de 2025.
System Sensitivity
A nova redação do parágrafo “System Sensitivity” agora descreve na versão revisada: “Para testes de impurezas em que o procedimento em uma monografia especifica o uso de um threshold, a relação sinal-ruído é usada para definir a sensibilidade do sistema.
Para determinar a relação sinal-ruído, uma solução de referência do analito (substância oficial) é injetada na concentração correspondente ao threshold. O requisito é cumprido se o limite de quantificação (correspondente a uma relação sinal-ruído de 10) for igual ou inferior ao threshold.” O que há de novo aqui é que o procedimento só precisa ser executado se um limite de threshold for especificado para os testes de impurezas na monografia do produto.
Peak Symmetry
O parágrafo “Peak Symmetry” é agora apresentado da seguinte forma: “Salvo indicação em contrário, no teste de Impurezas Orgânicas, teste de Substâncias Relacionadas ou teste de Teor, o fator de simetria (fator de cauda) do pico na solução-padrão usada para quantificação é de 0,8-1,8. O requisito de simetria de pico é dispensado se a determinação da %RSD for requerida como parte do teste de System Suitability.”
Este parágrafo foi complementado pela informação que ele se aplica apenas a testes de impurezas orgânicas, substâncias relacionadas e teor. Também indica que esse requisito é dispensável se a porcentagem do desvio padrão relativo já tiver sido descrito no parágrafo “System Suitability“.
O novo rascunho do capítulo “<621> Chromatography” pode ser visualizado e comentado no site do Fórum Farmacopeico, bastando apenas realizar o seu registro no site da USP-NF.
Referências:
Farmacopeia Americana USP-NF: https://www.uspnf.com
