Em janeiro, a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) publicou revisões de rascunhos de capítulos sobre o uso de métodos microbiológicos rápidos (RMM), com um foco específico em produtos de vida útil curta.
<72> Respiration-Based Microbiological Methods for the Detection of Contamination in Short-Life Products
As mudanças para este capítulo dizem respeito à detecção de contaminantes em produtos de vida útil curta. Com mudanças significativas em relação às versões anteriores, ele é baseado na versão publicada no Fórum da Farmacopeia 46(6): “Respiration-Based Rapid Microbial Methods for the Release of Short Shelf Life Products”.
Segundo a USP, a proposta anterior foi revogada e esta versão atualizada a substitui. Seu Comitê de Especialistas em Microbiologia sugeriu revisões, incluindo a alteração do título para “Respiration-Based Microbiological Methods for the Detection of Contamination in Short-Life Products”. Também foi sugerido alinhá-lo com os capítulos existentes da USP, modificando os requisitos de seleção de meio de cultura e temperatura de incubação.
Além disso, o comitê sugeriu ter requisitos adicionais no Teste de Adequação do Método, incluindo:
- Inoculação de microrganismos de teste não mais que 10 UFC
- Especificação de que a lista de microrganismos na Tabela 1 é o requisito mínimo. A inclusão de cepas relevantes para produtos e processamento e isolados locais deve ser considerada com justificativa apropriada baseada em risco.
- Especificação de que controles positivos e negativos devem ser incluídos no teste de adequação.
- Utilização de um novo conceito de margem de segurança para determinar o tempo mais longo até a detecção.
<1071> Rapid Microbial Tests for Release of Sterile Short-Life Products: A Risk-Based Approach
A USP observou que a proposta deste capítulo é baseada na versão de 1 de dezembro de 2019.
O Comitê de Especialistas em Microbiologia solicitou que o título do capítulo seja alterado para “Rapid Microbiological Methods for the Detection of Contamination in Short-Life Products—A Risk-Based Approach”.
A USP pediu para que a aplicação de métodos microbiológicos rápidos para produtos de vida útil curta fosse redefinida. A revisão também sugeriu o uso de um cálculo para avaliar a probabilidade de contaminação e definir um volume de amostra adequado.
Além disso, o comitê propôs remover o limite de detecção como o parâmetro operacional crítico ao determinar um método microbiológico baseado em risco. Adicionalmente, foi aconselhado que mais orientações sobre a validação e o teste de adequação do método microbiológico rápido fossem incluídas.
As revisões também propuseram atualizar as tecnologias de exemplo neste capítulo. O comitê recomendou essa mudança para que as tecnologias se alinhem à avaliação do Comitê de Especialistas em Microbiologia da USP: bioluminescência por ATP, amplificação de ácido nucleico, respiração e citometria de fase sólida.
No geral, essas revisões destacam a necessidade de maior clareza para apoiar profissionais e empresas na aplicação das diretrizes, bem como a necessidade de harmonizar recomendações anteriores e rascunhos atuais dos capítulos, integrando, em última análise, o pensamento atual da USP.
O prazo para enviar comentários sobre as revisões propostas dos capítulos sobre métodos microbiológicos rápidos é 31 de março de 2024.
Referências
Pharmacopeial Forum
