Um estudo recente destaca que o ambiente externo é uma das principais fontes de contaminação em salas limpas farmacêuticas, tornando as boas práticas de fabricação (BPF) essenciais para minimizar esses riscos. Pesquisadores que investigaram a contaminação ambiental por microrganismos concluíram que “não foram observadas influências climáticas sazonais” nas contagens de bactérias e fungos em salas limpas de Grau D (ISO 8) no Brasil.
As amostras foram coletadas ao longo de um ano por meio de monitoramento do ar e das superfícies. Embora se esperasse que os níveis de microrganismos fossem maiores durante os períodos chuvosos em comparação aos períodos secos, “não foram encontradas diferenças estatisticamente significativas nas contagens de bactérias e fungos entre os meses ou períodos sazonais… Apenas pequenas variações, especialmente para fungos, foram observadas”.
Soares e colaboradores sugeriram que essa estabilidade pode estar relacionada ao “rigoroso controle biológico nas áreas limpas, devido ao sistema de aquecimento, ventilação e ar condicionado (HVAC), aos procedimentos de sanitização, ao acesso restrito de pessoas, ao uso adequado de equipamentos de proteção individual (EPIs) e ao treinamento dos funcionários”. Dessa forma, o controle microbiológico nas áreas limpas foi considerado “eficaz” pelos autores, que destacaram a importância da manutenção regular para garantir o controle dos níveis de biocarga.
O estudo também mencionou que fatores externos, como equipamentos, sazonalidade e o trânsito de pessoas e materiais, podem influenciar a transferência de microrganismos para as salas limpas.
Outras Descobertas
Nas amostras analisadas, foi detectada uma maior presença de microrganismos comuns à microbiota humana, como Staphylococcus epidermidis (15%) e Micrococcus spp. (13%). Já microrganismos típicos do ambiente externo, como os fungos Cladosporium sp. (23%) e Penicillium sp. (21%), também foram encontrados em quantidades significativas.
Os níveis de microrganismos presentes no ambiente de produção apresentaram uma biocarga baixa e constante, de acordo com os métodos de amostragem utilizados. Os autores explicaram que as salas limpas de Grau D/ISO 8, usadas na produção de medicamentos não estéreis, mantiveram um perfil de contaminação estável e dentro dos limites estabelecidos para a contagem de unidades formadoras de colônia (UFC) de bactérias e fungos.
As amostragens do ar indicaram níveis mais elevados de microrganismos em comparação às amostragens de superfícies. No entanto, os pesquisadores observaram que esses níveis “podem variar” conforme as condições de amostragem e os diferentes ambientes de produção farmacêutica.
Fontes de Contaminação nas Salas Limpas
Os dados do estudo corroboram a hipótese de que o ambiente externo é a principal fonte de contaminação das salas limpas. Como a origem da contaminação parecia ser “majoritariamente humana”, os autores reforçam a importância das boas práticas de fabricação, do uso correto de EPIs e roupas adequadas no ambiente de produção, além do controle rigoroso de acesso às salas limpas e da manutenção preventiva dos sistemas HVAC, para minimizar os riscos de contaminação durante o processo produtivo.
Em conclusão, “variações sazonais, como a ocorrência de chuvas, podem não influenciar os níveis microbianos em salas limpas de Grau D, desde que sejam mantidas condições rigorosas de controle de qualidade”.
O estudo foi publicado na Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas e pode ser acessado aqui.
